FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进一些公司利用生命体制药剂技术开发自产了艾伯维的性疾病制剂 Humira，澳大利亚食品和制剂管理局的人员 8 日暗示，安进一些公司的生命体自产药剂似乎在有效性和相容性方面与 Humira 极为类似。安进一些公司的股份上涨了 1.9%，而公司总部位于芝加哥卫星城的艾伯维股价充分利用于数获利上涨 1%。

由神经外科构成的独立评估人小组将在 12 日开展全天会议以决定应该表示同意批准 ABP 501，即安进一些公司自产 Humira 的廉价制剂。公司总部位于加州的千橡树一些公司暗示，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出十分类似的。

澳大利亚食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 该网站上的文章当中写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿性疾病和银屑病的相容性，和「高度类似」。人员的介绍调查结果称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 检验过的其他疾病一般来说。

Humira 是世界上畅销的制剂，年出货量有约 140 亿美元，为艾伯维一些公司利润的 60%。十分类似的制剂如安进的 Enbrel 和艾利森一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死生物体依赖于。如 Humira 这些生命体技术开发制剂本品是在活着巨噬细胞制成，加工没有完全相同，因此其自产药剂被称为生命体自产药剂。

由于 Humira 在三月主要商标注册失灵，较为便宜的生命体自产药剂可能会促使潜在的相互竞争力加大，相互竞争制药剂商除安进之外均有将要制剂正式版的 Coherus 生命体科学一些公司与比利时勃林格殷格翰一些公司，这令投资者不已冷淡。安进一些公司作为第一个在澳大利亚呈交新药剂提出申请的一些公司，可能会通过批文第一个将生命体自产药剂打进的产品线。

艾伯维暗示，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生命体自产药剂的发行，将近到 2022 以前可以适当澳大利亚地区不间断强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原产品线厂商解决商标注册纠纷之前将生命体自产药剂推向的产品线就会面临着高等法院判决的风险，并可能会进入不利的态势而面临着三倍出货量损害赔偿的损失惨重。

但晨星一些公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个生命体自产药剂将赢得澳大利亚批准并在 2022 年之前就投入的产品线，致使国际品牌药剂出货量在 2018 年回升平均 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有判决的波折，但我们相信这些生命体自产药剂将陆续发行，给 Humira 促使的损失惨重可能会比华尔街预估的更是多」 Conover 暗示。

安进一些公司曾重申将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 年之前在澳大利亚没有有 Humira 的生命体自产药剂发行，理由是由于艾伯维包括「大量商标注册」。

而即使安进一些公司发行了 Humira 的生命体自产药剂，它还需要面临 Enbrel 的生命体自产药剂的相互竞争。某种程度 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周四应该表示同意批准诺华一些公司的 Enbrel 生命体自产药剂，Enbrel 为安进一些公司促使了有约 50 亿美元的年出货量。

FDA 在过去的一年里从未在澳大利亚批准了两个生命体自产药剂，包括诺华自产安进一些公司提高上皮细胞的优保津。监管独立机构也批准了 Celltrion 一些公司自产辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生命体自产药剂。

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编辑： 冯志华