FDA 顾问小组将对山德士依那西普人类类似药 GP2015 进行审查

FDA 已自由选择把山德士依那西普有机体相近泻药的 351（k）核发转交一个技术顾问管理委员不会，渴望技术顾问管理委员不会对这款泻类固醇否十分只能取得批复给出建议，这款泻类固醇的参比泻类固醇是安进日本公司水肿q萘依那西普（Enbrel）。该泻类固醇也是均有的第三款专家的小组拟展开甄别的有机体相近泻药。

眼看，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普有机体相近泻药的考虑到，但现在清楚的是，FDA 在 7 月底 13 日筹划了一个技术顾问管理委员不会不内阁会议，并期望赢取缓冲专家的建议，不久 FDA 将作出否批复这款依那西普有机体相近泻药转至销售市场的最终。

FDA 当初在甄别两款有机体相近泻药的 351（k）核发以后，均对其技术顾问管理委员不会齐集过两次，这两款有机体相近泻药是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该泻类固醇是安进非格司故又名（Neupogen）的有机体相近泻药，SB是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利昔抗病毒- dyyb），它的参比泻类固醇是强生子公司杨森一组的英利昔抗病毒（Remicade），这两款有机体相近泻药均取得各自技术顾问管理委员不会压倒普遍性的支持。这两款有机体相近泻药也已赢取了批复。

现在山德士 GP2015 的核发（依那西普有机体相近泻药）又来了，这款电子产品将由 FDA 病症技术顾问管理委员不会展开甄别，该的小组与今年 2 月底份甄别 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的咨询公司看来 GP2015 赢得 FDA 批复的某种程度极低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿q萘，该电子产品仍要寻求在一些并不相同的适应以症领域同 Celltrion/通用电气的有机体相近泻药展开竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复用于成年及耳鼻喉科患儿的类风湿病症、大型式活动型式强直普遍性脊柱炎、银屑病普遍性病症、斑块形如银屑病及克罗恩病，以及成年患儿的溃疡普遍性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项适应以症是耳鼻喉科溃疡普遍性结肠炎，这是因为杨森的品牌泻类固醇对这一适应以症保有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才结束。

山德士仍要寻求批复母公司其依那西普有机体相近泻药用于类风湿病症、少年时期胃癌病症、银屑病普遍性病症、大型式活动型式强直普遍性脊柱炎和斑块形如银屑病化疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 适应以症并不相同。

法律原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律原告，成功正当这款非格司故又名有机体相近泻药于 2015 年 3 月底获批之后 6 个月底内不能转至销售市场，现在美国最极低高等法院仍要仔细考虑到这一法律争端展开只能裁决。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经赢取批复，但根据现在诉讼里面达成的一项都只协商，杨森成功让 Celltrion 和通用电气将近拖延到 9 月底月末才能销售其电子产品，除非有特殊可能出现。林肯会计师 James 指出，在 Enbrel 6 月底 1 日的法律争端里面，沿海地区高等法院为被告的某些机密文件提出期满做了陈述，谈及的资讯反之亦然不晚于 6 月底 15 日，在同一天他们不能谈及侵权论点、投票权主张及任何伴随机密文件。

James 指出，陪审团已商量了 6 月底 16 日的一个进度咨询不会，称之为两国会计师应以准备在不与会者咨询一下庭外和解。James 指出，他期望两国会计师十分只能举行 7 月底 13 日的 FDA 病症技术顾问管理委员不会不内阁会议，看看不与会者咨询的内容否确实对现在的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 指出最极低高等法院将考虑到企业在 6 月底 16 日不内阁会议上的请愿，最终否 6 月底 20 日对被告展开刑事案件。如果陪审团倾向于允诺初审，他们确实再次将该被告停牌，并在 6 月底 27 日宣布最终，他如是称之为。

选择性非格司故又名母公司核发不会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底刑事案件山德士依那西普有机体相近泻药 351(k) 核发以后，FDA 于 2014 年允诺甄别 Apotex 日本公司选择性非格司故又名的母公司核发，这款泻类固醇的参比泻类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一母公司核发商量技术顾问的小组裁决，现在这款泻类固醇也所处诉讼里面，美国联邦巡回裁定高等法院即已作出宣判，FDA 也无法为山德士的选择性非格司故又名母公司核发（于一月 11 月底刑事案件）商量管理委员不会不内阁会议。

第一个赢取技术顾问的小组甄别十分十分一定第一个转至审评

FDA 化疗用有机体制品办公室党组书记 Christl 合理化，该部门渴望每个参比泻类固醇将近有一个有机体相近泻药先赢取技术顾问的小组甄别，但这十分十分一定首个被刑事案件及转至审评。「确实有具体电子产品问题，所以一个项目确实保证有一次咨询，」她在一月秋季从林肯举行的一个论坛上指出。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗病毒有机体相近泻药也确实赢取技术顾问的小组甄别。但 Christl 的发表声明也十分一定安进开发新的艾伯维修科拉（阿达木抗病毒）有机体相近泻药不一定能取得技术顾问管理委员不会的甄别。鉴于 FDA 被不准谈及刚刚审评的核发，所以有确实还有已提出母公司核发但即已谈及的其它依那西普有机体相近泻药 351(k)s 核发已经到达 FDA。

编辑： 冯志华