FDA 主管小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选取把山德士依那西普脊椎动物完全相同解毒的 351（k）注册交给一个法规顾问秘书处，想法规顾问秘书处对这款解毒物是否是并能得到首肯给出建议，这款解毒物的参比解毒物是安进新公司坏死特异性阻滞剂依那西普（Enbrel）。该解毒物也是仅有的第三款专家调查小组拟顺利完成封杀的脊椎动物完全相同解毒。

此时此刻，虽然几乎没法发觉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物完全相同解毒的选取，但从前明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个法规顾问秘书处决议，并借此授予外部专家的建议，其后 FDA 将继续做到是否是首肯这款依那西普脊椎动物完全相同解毒离开英美两国市场的立即。

FDA 先前在封杀两款脊椎动物完全相同解毒的 351（k）注册前，仅对其法规顾问秘书处听取过两次，这两款脊椎动物完全相同解毒是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该解毒物是安进非格司凉亭（Neupogen）的脊椎动物完全相同解毒，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔肌肉注射- dyyb），它的参比解毒物是Ralph旗下杨森各别的英利昔肌肉注射（Remicade），这两款脊椎动物完全相同解毒均得到各自法规顾问秘书处压倒性的全力支持。这两款脊椎动物完全相同解毒也已授予了首肯。

从前山德士 GP2015 的注册（依那西普脊椎动物完全相同解毒）又来了，这款系列产品将由 FDA 关节炎法规顾问秘书处顺利完成封杀，该调查小组与今年 2 同年份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家认为 GP2015 赢得 FDA 首肯的风险高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死特异性阻滞剂，该系列产品正说服在一些相同的适其所症课题同 Celltrion/辉瑞的脊椎动物完全相同解毒顺利完成竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 首肯用于男性及耳鼻喉科病患者的类风湿关节炎、活动同型强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、斑块突起银屑病及克罗恩病，以及男性病患者的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适其所症是耳鼻喉科溃疡性大肠，这是因为杨森的时尚品牌解毒物对这一适其所症拥有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士正说服首肯证券交易所其依那西普脊椎动物完全相同解毒用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、活动同型强直性脊柱炎和斑块突起银屑病病人，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 适其所症相同。

法规官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规官司，出乎意料阻止这款非格司凉亭脊椎动物完全相同解毒于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内没法离开英美两国市场，现在裁决正慎重选取这一法规紧张局势顺利完成无需答辩。

即使 Inflectra 在 4 同年份就现在授予首肯，但根据现在法规纠纷里面达成的一项最近协议，杨森出乎意料让 Celltrion 和辉瑞数推迟到 9 同年里面旬才能销售额其系列产品，除非有独有情况出现。纽约会计师 James 对此，在 Enbrel 6 同年 1 日的法规紧张局势里面，地区联邦法院为案件的某些机密文件提交期限继续做了陈述，谈及的信息交换不晚于 6 同年 15 日，在同一时间他们必须谈及知识产权论点、公民权主张及任何值得注意机密文件。

James 指出，陪审团已立即了 6 同年 16 日的一个进度研讨会，说是僵持会计师其所准备在会上研讨一下原告。James 对此，他借此僵持会计师并能出席 7 同年 13 日的 FDA 关节炎法规顾问秘书处决议，看看会上研讨的内容是否是似乎对从前的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 对此裁决将选取跨国企业在 6 同年 16 日决议上的控诉，立即是否是 6 同年 20 日对案件顺利完成审理。如果陪审团倾向于同意提请，他们似乎最终将该案件复牌，并在 6 同年 27 日宣布立即，他如是说是。

水溶性非格司凉亭证券交易所注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年受理山德士依那西普脊椎动物完全相同解毒 351(k) 注册前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 新公司水溶性非格司凉亭的证券交易所注册，这款解毒物的参比解毒物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一证券交易所注册立即法规顾问调查小组答辩，现在这款解毒物也保持稳定法规纠纷里面，英美两国参议院巡回联邦法院联邦法院早已继续做到法庭，FDA 也没有为山德士的水溶性非格司凉亭证券交易所注册（于月内 11 同年受理）立即秘书处决议。

第一个授予法规顾问调查小组封杀却是意味着第一个离开审评

FDA 病人用脊椎动物制品秘书处副主任 Christl 强调，该独立机构想每个参比解毒物数有一个脊椎动物完全相同解毒先授予法规顾问调查小组封杀，但这却是意味着首个被受理及离开审评。「似乎有确切系列产品问题，所以一个项目似乎保证有一次研讨，」她在月内春季从纽约主办的一个网络媒体上对此。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔肌肉注射脊椎动物完全相同解毒也似乎授予法规顾问调查小组封杀。但 Christl 的声明也意味着安进共同开发的艾伯维修美乐（阿达木肌肉注射）脊椎动物完全相同解毒不见得能得到法规顾问秘书处的封杀。鉴于 FDA 被禁止谈及早就审评的注册，所以有似乎还有已提交证券交易所注册但早已谈及的其它依那西普脊椎动物完全相同解毒 351(k)s 注册现在到达 FDA。

编辑： 冯志华